식약처 "통상 절차대로 진행할 것"
(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자,강승지 기자 = 다국적제약사 화이자가 국내에서도 5~11세 연령을 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가를 준비중인 것으로 확인됐다. 조만간 식품의약품안전처에 허가변경 승인을 신청할 것으로 예상된다.
4일 한국화이자제약 관계자는 "당연히 신청을 준비중이다. 최근 미국에서 긴급사용승인이 허가가 났고 유럽 의약품청도 현재 심사중"이라며 "우리도 자료를 준비해서 곧 신청할 예정"이라고 밝혔다.
이는 3일(현지시간)부터 미국 정부가 5~11세 연령에 대한 코로나19 백신 접종을 시작한데 이어 우리 방역당국도 해당 연령에 대한 백신접종을 고려하고 있는 상황에서 나온 발언이다.
방역당국은 백신 제약사가 5~11세 연령에 대한 코로나19 백신 허가 변경을 신청해오면 검토하겠다고 밝혔다.
김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 4일 오후 정례브리핑에서 "미국에서는 식품의약국(FDA)이 화이자 백신의 5~11세까지 성인의 3분의 1 용량을 투여하는 것으로 긴급 사용승인을 했고, 미 질병통제예방센터(CDC)도 접종을 권고했다"며 "유럽연합(EU)도 화이자 백신의 접종허가 연령은 아직은 12세 이상이다. 그러므로 각국에서 허가에 대한 변경이 진행될 것으로 보인다"고 말했다.
이어 "우리나라에서 해당 연령에 대해서 접종을 하려면 우선적으로 식품의약품안전처 허가가 전제되어야 하는데, 현재까지 식약처가 허가한 화이자 백신은 접종 연령이 12세 이상으로 되어 있다"며 "5~11세를 맞추려면 제약사 신청에 따라서 허가 변경이 이루어질 것"이라고 했다.
앞서 FDA가 지난달 29일 해당 연령을 대상으로 한 화이자 코로나19 백신 접종을 승인한데 이어 이달 2일 CDC 예방접종자문위원회(ACIP) 또한 5~11세 대상 화이자 백신 접종 권고안을 승인하면서 미국 정부는 3일(현지시간)부터 5~11세 소아를 대상으로 한 코로나19 백신 예방접종을 시작했다.
5~11세용 백신은 12세 이상 청소년 및 성인용 백신에 비해 3분의 1 용량인 10마이크로그램(㎍·100만분의 1그램)을 접종한다. 미국 정부는 이번 승인으로 약 2800만명이 추가로 코로나19 백신 접종을 받을 것으로 예상했다.
앞서 화이자는 5~11세 아동 약 3100명을 대상으로 한 임상시험에서 이 백신이 90.7%의 효능을 보였다고 밝혔다.
화이자 측이 코로나19 백신 접종 연령을 5~11세로 확대하기 위한 준비에 들어가면서 규제기관인 식품의약품안전처의 허가심사 기간도 관심사다.
식약처는 코로나19라는 긴급사안임을 감안해 의약품 심사기간을 기존 180일에서 코로나19 백신의 경우 제약사가 제출한 임상시험 결과를 40일 이내로 완료하고 있다. 이후 약 한 달간의 국가출하심사를 거치면 국내에서도 곧바로 백신 접종이 가능하다.
식약처 관계자는 "화이자가 허가신청서를 제출한다면 통상적인 절차대로 진행할 계획"이라고 밝혔다.
