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페루 의약품관리국, 조건부 사용허가 결정
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)에서 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가를 받아야 한다.
페루는 22일 기준 코로나19 누적 확진자가 220만명을 돌파했고 누적 사망자는 20만명을 넘어섰다. 11월 현재 안정된 수준을 보이고 있으나 올초 하루 확진자 1만여명, 사망자 300여명을 넘어섰던 적도 있어 경각심이 높은 상황이다.
렉키로나는 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득한 바 있다. 9월과 11월엔 각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다"고 말했다.
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